Problém s výpadky dodávek léků není v Evropě a potažmo v Česku ničím novým. V odborných kruzích se o něm začalo diskutovat zhruba před deseti lety v souvislosti s rostoucí spotřebou léčiv. Toto téma ale zůstávalo stranou pozornosti vlád i veřejné diskuse. Teprve minulá zima přinesla změnu. Způsobila ji flagrantní nedostupnost široce rozšířených léků jako penicilin nebo léky proti dětské horečce.
Politici tak byli nuceni reagovat. Ministerstvo zdravotnictví proto přišlo s novelou zákona o léčivech, která má zlepšit schopnost státu na výpadky v dodávkách reagovat. O hrozícím výpadku by se měl dozvídat s větším předstihem, než bylo dosud zvykem, a pod hrozbou sankcí má novela přimět distributory, aby drželi zásoby léčiv pro Česko až dva měsíce po oznámení výpadku či stažení léčivého přípravku z trhu.
„Největším průšvihem, který nás dosud provázel, byl nedostatek informací. O přerušení dodávek léků jsme se dozvídali většinou až v momentě, kdy výrobce měl dodat následující šarži. Několik dní před tím, co měla doputovat na český trh, jsme se dozvěděli, že nepřijde,“ říká náměstek ministra zdravotnictví Jakub Dvořáček.
Novelou, kterou nyní projednávají poslanci, si chce ministerstvo zdravotnictví „koupit čas“, aby mohlo na hrozící nedostatek léků pro pacienty efektivně reagovat. Nová pravidla se mají týkat výhradně léků na předpis a těch, které nejde snadno nahradit jiným přípravkem.
Novela pod hrozbou 20milionové pokuty zavádí povinnost výrobců dodávat léky ještě jeden až dva měsíce po nahlášení výpadku. Přesná délka této „bezpečnostní“ lhůty se bude odvíjet od spolehlivosti předchozích dodávek a od toho, zda Státní ústav pro kontrolu léčiv vyhodnotí, že reálně hrozí nedostupnost léků pro tuzemské pacienty, tedy podle aktuálního stavu zásob příslušného léku u distributora a v lékárnách. „Když přípravek dostane status omezené dostupnosti, rozběhne se systém dalších kroků – mimo jiné zákaz jeho vývozu do zahraničí, omezení množství, které budou smět lékárny objednávat, a další,“ uvádí advokát M2A Partners a člen Poradní unie pro legislativu ve zdravotnictví Martin Schimmer.
Podle ministra zdravotnictví Vlastimila Válka jde o největší reformu tuzemské lékové legislativy za posledních 15 let. Jenže jak už bývá u zdravotnických předpisů zvykem, proti novele se okamžitě zvedla vlna ostré kritiky a pustila se do ní celá řada zájmových i lobbistických skupin. Varují, že novela vůbec neřeší primární příčiny nedostatku léčiv a ve svém důsledku by mohla nedostupnost některých léků na českém trhu ještě zhoršit.
Malý, levný a příliš regulovaný trh
Výpadky v dostupnosti léků mají řadu příčin. Kromě rostoucí spotřeby a limitované výroby k tomu přispívá mimo jiné to, že se pod tlakem úspor řada evropských zemí – Česko nevyjímaje – v minulosti rozhodla nakupovat léky či jejich klíčové složky na levnějších, a tedy většinou mimoevropských trzích, jako je Indie nebo Čína. Jejich dostupnost pak během koronavirové pandemie zhoršilo narušení dodavatelsko‑odběratelských řetězců.
Celá řada důvodů vedoucích k výpadkům léků ale leží také na straně evropské, potažmo národní regulace, která omezuje flexibilitu trhu. V Česku jsme se politicky rozhodli, že naše ceny budou patřit mezi ty relativně nízké v Evropské unii a že náš systém veřejného zdravotního pojištění nebude za léky platit více, než je jejich nejnižší cena v EU. To vede k tomu, že dodávání léků do České republiky jednoduše není pro dodavatele nijak zvlášť velkou prioritou.
A v kombinaci se sousedstvím velkého německého trhu, který navíc k zajištění potřebných dodávek léků motivuje distributory a výrobce vyšší cenou, představuje velmi nebezpečnou situaci.
Obtížné je také samotné uvedení léku na český trh. „Cesta léku od registrace k pacientovi dnes probíhá od posuzování nákladové efektivity a regulace Státním ústavem pro kontrolu léčiv přes zdravotní pojišťovny až po nemocnice a lékárny a jejich bonusová
Výsledkem je, že podle zprávy Evropské komise z roku 2021 je Česko po Slovinsku a Nizozemsku v pořadí třetí zemí Evropské unie, z jejíhož trhu distributoři nejčastěji léky trvale stahují.
Další administrativa a vyšší náklady
Nic z toho ovšem předložená novela zákona neřeší. A podle kritiků jen přenáší povinnost státu mít nad zásobami léků faktickou kontrolu na soukromé distributory a držitele registrace léčiv. „Tuto povinnost měl plnit primárně stát,“ upozorňuje advokátka a specialistka na zdravotnické právo Barbora Dubanská.
Přijetím novely se podle ní zvýší administrativa a náklady na straně výrobců, distributorů, lékárníků, ale také Státního úřadu pro kontrolu léčiv. „Bude nutné, mimo jiné, zavést další interní plánovací systémy, upravit řízení zásob a zajistit jejich skladování v daleko větším rozsahu,“ popisuje Dubanská.
Důvodová zpráva k novele o výši těchto nových nákladů mlčí. Nicméně podle obecných propočtů založených často na zkušenostech ze zahraničí má jít o vyšší stovky milionů korun. To může již existující averzi výrobců a distributorů vůči českému trhu ještě vyostřit a zvýšit množství léků, které se jim nevyplatí do Česka vůbec dovážet.
Evropě chybí koordinovaná reakce
Kvůli výpadkům léků ale nelze kritizovat jen českou vládu. Koordinovaná reakce dosud chyběla i na úrovni celé Evropské unie. Výsledkem je, že každý stát si nedostatek léků řeší po svém. Například ve Skandinávii centrálními nákupy, které jsou svou velikostí pro distributory atraktivnější. Německo zmíněnou cenovou motivací.
Také Česko se svým zákonem snaží část problémů přenést za hranice. Tím, že držitelům registrace novela umožňuje potřebnou dvouměsíční zásobu léků zajistit i z cizojazyčných šarží, jim tak vlastně dává možnost vyhnout se hrozící pokutě tím, že využijí zásoby původně určené pro jiné země.
To ostatně ani samo ministerstvo nezastírá. „Faktem je, že se snažíme primárně hájit zájmy českého pacienta,“ reagoval na přímý dotaz týdeníku Ekonom Dvořáček. Otázkou je, jak v tom bude Česko úspěšné. Výrobci a distributoři totiž vždy budou volit dodávky na ty trhy, které jsou pro ně finančně nejzajímavější.
Nejvhodnější řešení lékové krize pro relativně malé Česko by tak měl přinést právě jednotný evropský přístup. Snahy o něj se v poslední době objevují například v rámci Evropské lékové agentury či Evropské komise. Ani jejich prvotní návrhy ale podle expertů zatím uspokojivé řešení nenabídly. A kvůli dlouhým legislativním lhůtám bude trvat nejméně pět let, než se dočkáme alespoň dílčího řešení.
